安全性情報

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ラパリムス錠1㎎の製造販売承認にあたっては、市販直後調査及び全症例を対象とした使用成績調査の実施が条件として付されております。先生方には、ご多忙のところ誠にお手数をお掛けいたしますが、「市販直後調査」制度ならびに「使用成績調査(全例調査)」の趣旨をご理解頂き、ご協力賜りますようお願い申し上げます。

市販直後調査

市販直後調査は、販売開始日から6ヵ月間にわたり、本剤をご使用頂いている全施設、及び今後ご使用予定の全施設に対して実施いたします。
本調査は、市販直後の重篤な副作用等を迅速に、かつ可能な限り網羅的に把握し、早期に必要な安全対策を講じ、副作用等による健康被害を最小限にすることを目的として実施するものです。
つきましては、本剤の適正使用をお願いするとともに、本剤との関連性が疑われる副作用等が認められた場合には、速やかに弊社医薬情報担当者にご連絡頂くなど、安全性情報の提供にご協力下さいますようお願い申し上げます。

※2015年6月22日をもちまして、本剤の市販直後調査は終了いたしました。ご協力いただき、誠にありがとうございました。

使用成績調査(全例調査)

使用成績調査(全例調査)は、使用実態下における安全性及び有効性の把握を目的として、販売開始から厚生労働大臣により全例調査に関する承認条件を満たしたと判断されるまで、本剤が使用された全症例を対象に実施いたします。
観察期間は本剤投与開始後1年間(ただし、間質性肺疾患による中止症例は、中止後1年間にわたり本剤再投与の有無を調査し、再投与された場合は開始後6ヵ月間、調査を継続する)で、患者背景、重点調査項目(間質性肺疾患、重篤な感染症、消化管障害、皮膚障害及び過敏症反応、悪性リンパ腫及び悪性腫瘍、体液貯留、脂質異常症、創傷治癒不良、腎障害、高血糖、性ホルモン及び骨代謝)を中心とした安全性及び有効性に関して調査いたします。

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